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  • 乙型肝炎(HBV)核酸检测试剂盒
  • 批准文号
  • 规格含量
  • 产品剂型
  • 发布时间2016-05-06 13:40
产品说明书
产品特点
联系方式
 【产品名称】
通用名称:乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)
英文名称:Hepatitis B Virus DNA Quantitative Diagnostic Kit
【包装规格】
48 人份/盒
【预期用途】
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术,对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸(HBV DNA)进行
定量检测,适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者,通过对乙肝患者血清或血浆中HBV DNA 基线水
平和浓度变化情况的监测,用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。
【检验原理】
本试剂盒采用磁珠法提取血清或血浆样本中病毒DNA,Taqman 探针法进行HBV-DNA 的实时荧光
定量PCR 检测。通过检测内标来监测样本中是否具有PCR 抑制物,避免假阴性;通过在PCR 体
系中的UNG 酶+dUTP 措施,高效降解可能的污染产物,避免假阳性;通过磁珠法获得高纯度核
酸,加大检测样本量,提高检测灵敏度和精确度。
【储存条件及有效期】
1. 试剂盒必须在冷冻条件下运输。
2. 保存:核酸提取试剂盒在2-8℃条件下保存;核酸扩增试剂盒须-20℃以下保存,避免多次
反复冻融。
3. 有效期:本试剂盒有效期12 个月,请在有效期内使用。
【适用仪器】
核酸扩增仪:ABI7500、Bio-Rad IQ5、Roche LightCycler® 480 荧光PCR 仪。
核酸纯化仪:BioTeke iAUTOMAGTM 系列自动核酸提取仪。
【产品性能指标】
本试剂盒可检测国内HBV 常见基因亚型(B、C、D),最低检出量为10 IU/ml,定量线性范围为
30-3×108 IU/ml。
本试剂盒检测中国食品药品检定研究院的HBV 核酸定量标准品,阴、阳性参考品符合率为100%,
定量线性灵敏度参考品L0~L6 全部检测为阳性,定量范围符合质量标准。精密度试验表明:批
内和批间重复性好,检测结果Ct 值的变异系数<10%,浓度变异系数<50%。
本试剂盒对人巨细胞病毒,E-B 病毒,人免疫缺陷病毒,丙型肝炎,甲型肝炎,梅毒,人类疱
疹病毒6 型,单纯疱疹病毒I 型,单纯疱疹病毒II 型,甲型流感病毒,痤疮丙酸杆菌,金黄色
葡萄球菌,白色念珠菌标本无非特异性扩增。检测含有过量血红蛋白,胆红素,甘油三酯,EDTA
抗凝剂,及免疫球蛋白IgG 的样本,样本对检测结果没有产生干扰。检测含有抗肝炎病毒药物
派罗欣,拉米夫定和替比夫定的样本,药物浓度达到血药浓度,样本对检测结果没有产生干扰。
本试剂盒临床检测结果表明, 在10-3×108 IU/ml 范围内, 本品与美国Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan®HBV Test, v2.0 检测的相关系数r=0.9767。
【注意事项】
1. 本试剂盒仅用于体外检测,使用前请仔细阅读本说明书。
2. 试验前请熟悉和掌握需使用仪器的操作方法和注意事项,对每次实验进行质量控制。
3. 实验室管理应严格按照PCR 基因扩增实验室的管理规范,实验人员必须进行专业培训;实
验过程严格分区进行,所用消耗品应灭菌后一次性使用,实验操作的每个阶段使用专用的
仪器和设备,各区各阶段用品不能交叉使用。
4. 所有检测样品应视为具有传染性物质,实验过程中穿工作服,戴一次性手套并经常替换手
套以及避免样品间的交叉污染;样本操作、废弃物处理均需符合相关法规要求;卫生部《微
生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。
5. 所有的试剂在使用前,均需在室温下充分融化、混匀后使用。
6. 本产品在制备过程中所用的人血清或血浆原料经HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV,HBV 核酸,
HCV 核酸和HIV 核酸试剂检测呈阴性。但由于目前尚没有一个确认的测试方法能保证检测
为阴性的样本完全不会出现HBV、HCV、HIV 和其它病毒传染风险,因此本试剂盒中的工作
标准品和对照品都应按具有潜在传染性的样品来对待。
【生产企业】
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
地址:本溪经济技术开发区枫叶路198 号
邮政编码:117004
电话:024-45689366  传真:024-45689367
网址www.nepharm.com.cn
 

                                       
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