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GSP认证取消后,怎么办?
时间:2017-11-29 08:58  来源:未知   作者:yangqianying

业内人士指出,取消GSP、GMP认证,只是从行政流程上进行简化,取消审批,企业仍需要遵循质量规范并保持、持续合规&。这也意味着将有一套更严格的日常监管体系来替代以往的认证管理,这更加有利于提高药品质量,促进新药研发&。

近年来,零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升,在CFDA关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告(2017年第133号)中可以看到,货票不一致、非法经营等现象十分突出&。随着GSP认证取消,监管更加严格,飞检随机性也更强,对于药品零售终端而言,从被动式认证向主动式规范经营的改变,也有很多不确定的因素,药店特别是中小连锁更应该注重平台的力量,别“一个人战斗”&。

变与不变

GSP认证一直都是医药企业的头等大事&。近年来随着飞检力度的不断加大,频次也不断增加,一大波企业的GSP认证证书被收回或撤销&。

10月23日,CFDA发布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见&。为落实“放管服”要求,更好地适应医药行业发展变化,修正案提出将取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)两大认证,同时实行药品上市许可持有人管理&。

取消GSP认证的消息一出,有不少药店圈人士轻叹了口气:可以轻松点了&。但实际上,就算取消GSP认证,GSP标准依然深刻影响着行业的发展&。

广州市倍宁医药连锁有限公司总经理吕廷筹对记者表示,以前由于认证流程、时间较长,会因此延误医保定点资格的申请,运营成本也相应增加&。而取消GSP认证后,像倍宁医药以及其他连锁, 开办药店的标准完全是按照GSP标准来操作的,即使取消认证,药店只要内检达标即可开店,可以节省很多的运营成本和时间,开店流程和环节也没那么复杂&。

对此,中国药店管理学院亿连锁俱乐部秘书长刘桂春表示认同,他说,取消GSP认证后能够为药店节省很多人力、物力成本&。但变化不会太大,经过持续、严格的飞检,大连锁的合规经营已经有了很大的改进&。

不过,虽然药店“减负”了,但并不意味着取消GSP认证后监管部门就放松了监管,放松了要求&。中国药店管理学院副院长、医药达沃思论坛秘书长高普才认为,取消认证只是监管方式的改变,从监管力度来看,没有最严,只有更严&。过去,一些药店总认为只要GSP认证过关了,质量控制意识会不同程度放松,这在历次飞检中暴露出的问题就看得非常清楚&。而取消认证后,伴随着飞检力度、频率的增加,对这些过去抱有侥幸心理的药店来说,质量意识将会大大加强&。因为只要在飞检中一发现质量问题,药店就将面临着关门的危险&。

新的问题

取消GSP认证,除了是行政部门加快行政职能转变外,也是适应医药行业新的发展阶段的重要举措&。高普才表示,认证和审批只是形式,日常监管才是重点&。从过往的情况看,形式掩盖下的不规范操作现象是存在的,这为人民群众的用药安全留下了不少隐患&。在医药领域,用药安全大于天,摒弃形式上的规范,督促落实每一时刻、各个环节的长期规范,是药品经营管理规范的本质要求,也是行政监管的必由之路&。

作为奋斗在药店一线的运营者,吕廷筹认为,取消GSP认证体现了监管部门为行业创造更好发展环境的理念,未来行业监管会更加规范,但随机性也会更强,力度会更大,给药店合规经营和管理提出了更高的要求&。

刘桂春也强调说,飞检的门槛不会因为取消GSP认证而降低&。无论是否取消GSP认证,合规经营都应该是药店发展的基本要素之一,即便以后取消了GSP认证,但GSP的标准还在,一旦触碰政策红线,很可能成为药店关门的导火索&。随着监管模式的改变以及飞检的随机性增强,不规范经营的药店日子会越来越难过,甚至会被淘汰&。

吕廷筹对记者表示,对于行业的一些共性难题,可能会成为飞检的重点以及药店运营的新问题,如处方药凭处方销售、执业药师配置率未能全覆盖、执业药师职责缺失等&。此外,在合规管理、培训等方面的费用支出,也会导致药店短期内的运营成本有所增加&。

聚平台之力

为了防控可能出现的新风险,不少药店已经未雨绸缪,开始着手解决合规“隐患”&。据了解,广州倍宁医药连锁通过多种方式鼓励店员考取执业药师资格证,并积极引进外部执业药师,增加执业药师的配备率,更好地发挥执业药师的专业职能&。处方药合规销售方面,一是与互联网医疗企业合作,分流电子处方;二是与社区、街道等医疗机构合作,让消费者凭处方来药店购药&。

实际上,中国药店管理学院广东分院在政策正式出台前,就组织了相关的研讨会邀请行业专家为会员单位的老板、GSP负责人等相关人员进行政策解读,以更好地提高会员单位的合规经营水平,保障消费者的用药安全,共同促进药品零售行业健康有序发展&。据吕廷筹介绍,“我们计划发挥学院的资源优势,借助学院专家团队的力量,加大对会员单位在合规经营、人才培养等方面的培训力度和实操问题的现场指导;同时还建立了互联网交流互动平台,就会员单位在GSP、合规运营、管理等方面遇到的问题进行实时交流,并让专家解答疑惑&。”

在取消GSP认证后,药店由被动式认证向主动改变,难免会有遗漏或偏差,因此,业内专家建议药店特别是中小连锁不要一个人战斗,应该更好地借力平台力量实现企业发展&。

高普才建议,药店要加强与监管部门的沟通和交流,吃深吃透GSP规范的精髓和本质,可以通过邀请相关政府工作人员帮助开展相关培训,提高员工的质量意识和政策法规水平,从而消除一线员工的模糊认识和可能出现的漏洞及薄弱环节&。刘桂春则表示,亿连锁俱乐部在中国药店管理学院的指导下,将在全国范围内举行取消GSP后的政策走向以及如何应对等方面的探讨,更好地促进企业合规经营,促进行业的发展&。

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